最新7个临床自查药品名单公布,药物临床试验数据核查阶段性报告

医药网11月9日讯
11月8日,国家药监局官网发布公告,决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。
7个药物临床试验数据自查核查注册申请清单图片 1

  1. 伦理委员会主要问题

    自查结果:超过六成申请人主动撤回注册申请,减轻CDE审评压力。

从2016年3月至2017年6月底,共发布药物临床试验数据现场核查计划公示12期351个品种,公示期为10个工作日,在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

   
2015年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求对公告所列1622个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查,这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后CFDA又相继发布29个公告,指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。

☆ 修改AE与试验药物相关性的判断;

   
临床试验数据自查核查分为两步:申请人自查和CFDA核查。①自查流程:根据CFDA公示名单,相关申请人对已申请生产或进口的注册申请进行临床试验数据自查。自查后发现数据存在真实性问题的,主动撤回注册申请;未发现问题则向CFDA申请现场核查。②核查流程:根据申请现场核查的品种,核查小组公示现场核查计划并进行现场核查,然后采用盲审的方式对核查结果进行集中会审。若发现临床数据存在真实性问题,注册申请不予批准;未发现问题,进入正常的审评审批流程。

☆ 分析测试图谱无法溯源等等。

    截止今年6月药品核查工作已完成进度的60%。

集中会审后,核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。如有异议可进一步提交资料,申请二次会审。

   
根据313个药品注册申请的现场核查报告,共发现5111条缺陷项,其中临床部分4583条,生物分析部分528条。对缺陷项进行分类,发现临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面、方案违背方面、试验用药品管理过程与记录方面和安全性记录、报告方面问题较多,占61.8%。

综合核查意见与沟通情况,核查中心形成明确的核查意见,随相关材料转药审中心进行综合审评。现场核查开始到核查意见转药审中心的平均时间为24个工作日。

   
截止2017年8月,CFDA审核查验中心共发布13期药物临床试验数据现场核查计划,总计382个品种。其中,企业撤回注册申请42个,CFDA批准进口43个,批准生产18个,批准临床5个,不批准8个,暂无审评结论的266个。换言之,已有审评审批结果的药品注册申请占30.3%,有69.7%的药品注册申请暂无审评结论。

☆ 药品发放记录单中修改不规范等等。

   
截止2017年6月底,542个待核查品种已核查313个,占57.7%。在已核查的药品注册申请中,新药注册申请94个,仿制药注册申请37个,进口药注册申请182个。其中涉嫌临床试验数据造假的品种共计38个,仿制药注册申请的临床试验数据涉嫌造假现象最为严重。

☆ 伦理委员会会议审查记录原始记录本内容与整理后的会议纪要内容不符。

   
目前,CFDA已发布9期公告,要求对2116个已申报生产或进口的待审药品注册开展物临床试验数据自查核查工作。截止2017年6月底,除258个申请减免临床试验等不需要核查的注册申请外,申请人药物临床数据自查后主动撤回的注册申请有1316个,占62.2%;仅542个品种需要进行现场核查。这大大减轻CDE在申报生产或进口的注册申请方面的审评压力。

☆ 给药方式、给药剂量及采血时间偏离试验方案;

    药物临床试验数据自查核查流程:先自查,再核查。

☆ 从质谱图谱中发现选择性使用符合要求的标准曲线和质控样品,并在 Audit
trail 中发现将被采用的样本的序号(Sample ID)修改成连续序列;

2015年7月正式开展药物临床试验数据自查核查工作。

公告44///44合计20331316258313146

    核查结果:13期现场核查计划中约1/3注册申请已有审评结果。

开展现场核查

    主要问题:临床部分缺陷项居多,问题较为集中。

中心重视检查员队伍建设,加大招聘工作力度,将一大批具有专业背景和研究经验的人员充实到检查一线岗位,制定有新检查员培训计划,努力建设职业化、专业化的检查员队伍。

  1. 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源方面

制定现场核查计划

☆ 存在不合理手动积分等等。

图片 2

公告143146

2016年81号

☆ 试验用药品不真实,参比制剂的包装规格和药片外观与试验制剂完全一致;

检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》(2015年第228号公告)进行核查,确保各组间尺度一致。根据注册申请类型,II/III期临床试验平均检查试验场点4个,平均检查时间7天;生物等效性试验检查临床部分与生物样本分析部分,平均检查天数4天。

不断完善临床试验核查制度

自2015年7月22日起,国家食品药品监督管理总局发布了27个公告,指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况。

2017年42号

截止到2017年6月底,总局共发布7期公告,决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中,申请人主动撤回的注册申请1316个,占64.7%;申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个,占12.7%。

公告823013714

核查中心建立了由临床医学、药学、生物分析、医学检验、医学统计、医学伦理等各专业专家组成的委员会,采用盲审的方式对核查结果进行集中会审,确保会审结果客观公正。

图片 3

☆ 漏记方案规定禁用药物、合并用药;

☆ 项目接收组长单位伦理批件,而未见任何相关的记录;

公告55912304

☆ 主要疗效指标、次要疗效指标无法溯源等等。

进一步充实检查员队伍,继续加强检查员的培训工作,选拔和培训检查组长和检查骨干,提高检查员的专业性、技术性、权威性。

  1. 方案违背方面

☆ 未按方案随访至规定日期等等。

六、发现主要问题

☆ 仪器被转卖,分析测试图谱无法溯源;

公告18163363646

☆ 药品接收和发放记录单无药品批号或批号不一致;